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国家食品药品监督管理局开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作 2007/8/21

　　国家食品药品监督管理局指出，注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。要求各省食品药品监督管理局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省食品药品监督管理局根据辖区内的实际情况做出安排。各省食品药品监督管理局将对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

　　国家食品药品监督管理局强调，药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省食品药品监督管理局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

　　国家食品药品监督管理局将对核查工作进行督查。